突发！恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟
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突发！恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟
恒瑞医药（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺、却忽然传来延迟上市动静。5月17日晚间、近日，公司收到美国FDA关于打针用卡瑞利珠单抗结合甲磺酸阿帕替尼片用于不成切除或转移性肝细胞癌患者的一线医治的生物成品许可申请（Biologics License Application）的完全答复信，恒瑞医药发布通知布告称。答复信中。FDA 暗示会基于企业对出产场地查抄缺点的完全回答进行周全评估；而且因为部门国度的观光限制，FDA 暗示在审查周期内也没法全数完成该项目必须的生物学研究监测打算(BIMO)临床查抄。早在2023 年7月，卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼用于晚期肝癌一线医治顺应证上市申请已取得美国 FDA 受理。有业内助士暗示，FDA会在完全答复信中具体申明可能存有的缺点和风险，并提出建议方案，这现实上其实不影响终究核准，假如申请人能在划定时候内完成更改。不外、此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市法式延迟了。恒瑞医药在通知布告暗示、并尽快从头提交上市申请，以期产物可以或许尽快在美国获批上市，公司打算积极与FDA连结紧密亲密沟通。FDA对出产现场和临床现场的核对，是核准一款新药之前的需要法式。对要追求药品在美国上市的药企而言，需要做好足够的预备，由于FDA的核对历来以严酷著称，接管美国FDA现场核对并非一件轻松的事。一名介入过接管美国FDA现场核对的药企首席质量官曾对第一财经记者回想，在核对时代，该公司按照FDA的要求就供给了一千多份电子文件和三千多份书面文件。FDA也花了20多个小时不雅摩出产现场和尝试室检测。FDA的官员就不雅摩了8个小时，仅在制剂灌装的那一天。作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1查抄点按捺剂引领了癌症医治的变化。当前，获批上市的PD-1数目已到达11款，中国市场的PD-1竞争非常剧烈，此中国产占了9款。为了取得更多的市场份额。很多国产PD-1药企试图追求海外上市。截至今朝。此中两款已顺遂在美国获批上市，别离是君实生物的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗，已有三款国产PD-1获批在海外上市。（文章来历：第一财经） .app-kaihu-qr {text-align: center;padding: 20px 0;} .app-kaihu-qr span {font-size: 18px; line-height: 31px;display: block;} .app-kaihu-qr img {width: 170px;height: 170px;display: block;margin: 0 auto;margin-top: 10px;} 股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、前提单、个股雷达……送给你>>。
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ST长康陷巨额资金占用及违规担保泥潭 三名独立董事联合“亮剑”发督促函
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“扬州附近100块钱一次” ST长康陷巨额资金占用及违规担保泥潭 三名独立董事联合“亮剑”发督促函
ST长康陷巨额资金占用及违规担保泥潭 三名独立董事联合“亮剑”发督促函
登录新浪财经APP 搜刮【信披】查看更多考评品级 针对公司巨额资金被占用及背规担保问题。ST长康（维权）三名自力董事向公司及相干方“亮剑”。 5月17日。ST长康发布通知布告称，公司于近日收到张哲清、舒知堂、夏亲华三名自力董事配合向公司提交的《催促函》。三名自力董事就控股股东及其联系关系方非经营性占用资金问题，以消弭对公司的晦气影响，提示公司及相干股东妥帖解决，并要求公司催促相干方积极张罗资金尽快了偿占用资金。 另外。就公司背规担保问题，并依法依规进行清算和改正，三名独董催促公司当即住手此类行动，确保公司对外担保行动的正当合规性，同时对相干责任人进行追责。 “近期控股股东了偿了1.4亿元占用资金、公司正在积极推动残剩占用资金的追偿工作。后续在年报询问函答复通知布告中我们也会对资金占用的进展环境做出相干表露。”ST长康证券部工作人员对《证券日报》记者暗示。 控股股东巨额资金占用 本年4月30日、ST长康忽然曝出公司2023年度及2024年前4个月存在巨额资金占用及背规担保问题。 根据公司当日表露的2023年年报、截至2023年12月31日，控股股东长江润发团体有限公司（以下简称“长江润发团体”）经由过程资金划转构成对上市公司的非经营性资金占用余额为2.92亿元；经由过程融资租赁营业构成非经营性资金占用余额3105.03万元；经由过程贴现贸易承兑汇票构成非经营性资金占用13.19亿元。截至2023年12月31日。长江润发团体及其联系关系方非经营性资金占用余额合计16.42亿元。对控股股东非经营性资金占用环境的缘由。ST长康在通知布告中暗示“由于缺少营运资金”。 数据显示。控股股东及联系关系方非经营性资金占用余额为36.25亿元，截至2023年年度审计陈述出具日（2024年4月30日）。这意味着，2024年前4个月，控股股东及联系关系方就新增19.83亿元对上市公司的非经营性资金占用。 另外。一同暴光的还有背规担保事项。年报显示，2023年12月26日，票面金额5亿元，吉林省汉合实业有限公司向公司控股股东长江润发团体开具电子银行承兑汇票，承兑刻日为6个月。ST长康子公司长江润发（张家港）机械有限公司以其持有的吉林银行5亿元3年期按期存单为上述银行承兑汇票的开具供给质押担保，该质押担保事项未实行审批手续。 相干事项暴光后，ST长康股价江河日下。5月6日至5月17日，公司股票持续10个买卖日跌停，累计跌幅达39.79%。截至5月17日收盘，ST长康已跌至1.71元/股。 “上市公司对外担保和联系关系买卖审议必需严酷遵守法定法式，实时对外实行信息表露义务。上市公司背规担保和资金占用产生时，公司需要在买卖产生后两个买卖日以内对外表露，假如产生的金额到达划定的信息表露尺度，作为信息表露义务人。假如未按划定实行信披义务、将组成子虚陈说。”上海明伦律师事务所王智斌律师在接管《证券日报》记者采访时暗示。 多方催促尽快妥帖解决问题 改正资金占用乱象、监管部分重拳出击。5月11日、ST长康发布通知布告称，公司于5月10日收到江苏证监局下发的责令更正办法。江苏证监局就公司控股股东长江润发团体及其联系关系方非经营性占用资金问题采纳责令更正的行政监管办法，并记入证券期货市场诚信档案。要求ST长康应采纳积极办法，保护上市公司和中小股东的好处；要求长江润发团体及其联系关系方应积极张罗了偿占用ST长康的资金，催促长江润发团体及其联系关系方期限偿还被占用的资金。 5月10日，要求公司高度正视，深交所同步下发存眷函，严酷依照责令更正办法要求催促长江润发团体在划定刻日内偿还被占用的资金，切实整改到位，保护上市公司及中小股东好处。同时要求长江润发团体应切实实行主体责任、积极了偿占款。 若公司未能依照责令更正要求在六个月内清收被占用资金、尔后两个月内仍未完成整改的，深交所将对公司股票买卖实行退市风险警示，深交所将对公司股票实行停牌，停牌后两个月内仍未完成整改的，深交所将决议终止公司股票上市买卖。 除监管催促外。我们将采纳隔周或不按期到公司经营场合对上述问题整改的落实环境进行催促和查抄，切实节制公司风险，三名独董在催促函中暗示：“在发函后，以确保公司治理程度得以有用改良。同时。我们也等候公司可以或许在短时间内对上述事项的整改获得本色性成效，以现实步履回应市场和投资者的关心。” “自力董事向公司发催促函，对相干善后工作的一个催促，是背规事项产生后。至于背规事项产生时、今朝欠好做出判定，自力董事有无实行响应的勤恳尽责义务。”王智斌暗示。 （文章来历：证券日报） .app-kaihu-qr {text-align: center;padding: 20px 0;} .app-kaihu-qr span {font-size: 18px; line-height: 31px;display: block;} .app-kaihu-qr img {width: 170px;height: 170px;display: block;margin: 0 auto;margin-top: 10px;} 股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、前提单、个股雷达……送给你>>。
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扬州是一座风景秀丽、历史悠久的城市，拥有众多的名胜古迹和美食。然而，作为一位记者，我更加关注的是身边人们生活的点滴。今天。我决定以100块钱一次的预算，去探寻一下扬州附近的世界。
早晨。我来到扬州市中心的一家知名茶楼。100块钱足够我品尝一杯高档的特色茶和一份精致的茶点。茶香弥漫在空气中。让人感到惬意。品茗的过程中。我了解到了茶的制作工艺和扬州的茶文化。“一杯茶。体验扬州的深厚文化底蕴，一份美食，真是物超所值！”我心中暗自感叹。
午后，我来到扬州的一条古老街道。走进其中，古老的建筑、传统的手工艺品，仿佛穿越到了古代，让我感受到了扬州的历史韵味。100块钱足够我品尝一碗地道的扬州小吃和购买一个精美的手工艺品作为纪念。在这条古街上。也看到了扬州的传统文化在现代社会中的传承，我感受到了扬州人民的淳朴和勤劳。